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鸡‘西’人‘才网:迈’克{生}物〖试〗剂‘盒’获FDA紧要「使」用《授》

【文「汇」网讯】(【香】港文汇网(记者 )李〖兵 成都〗报道)4月17{日,香港文}汇【网记者从】成<都>高<新>区获《悉,》其辖区企《业》迈克生(物)研发‘生’产《的2019-nCoV核酸》检测试 剂盒(荧[光PCR法),于]美 国【当】地『时间4月15』日获得美{国}食《品药品》监(视)管「理」局(FDA)紧「要使」用授权。

‘迈克生’物2019-nCoV核酸检〖测试剂〗盒 具[有]以 下三大〖特点:〗一【是三重靶】标 设[计,能最大]限 度制〖止漏检;〗二是{在检}测『试剂中』添加内〖标,可有〗用〖防止〗假阴性《检测效》果『泛』起;《三是》灵《敏》度、‘特’异 性高,磨练[耗]时相对 较【短,可实】现2 个小时内完[成96个测试。

3月11]日,迈克生物 向FDA提《出》紧要‘使用’预『授』权(Pre-EUA)<申>报“并”获正<式>受‘理,3月24’日‘完成了EUA’的资{料}审〖核,4〗月15日获‘得’授〖权。

停〗止现在,FDA 已紧〖要〗授〖权批〗准36<款新冠检>测产(物,)其中“包罗”迈『克』生物2019-nCoV‘核酸’检测试剂「盒、华大」基‘因SARS-nCoV-2核酸检’测试剂「盒、」南京科维『思(COVID-19)』检测【试剂盒3】款‘中国产’物。‘前’述『三款试』剂盒还获〖得〗了欧盟CE(认)证, 将[助]力 全《球》疫『情』防『控。

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